Enhertu 100mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução de uso intravenoso

Principio ativo

Trastuzumabe Deruxtecana

Indicação terapêutica principal

Enhertu^®é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama:
  • Para doença metastática; ou
  • Tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento para o câncer de mama em estágio inicial.
• Câncer de mama com o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2) com baixa expressão, nos casos em que o câncer tenha se espalhado por outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido uma terapia sistêmica:
  • Para doença metastática; ou
  • Tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento;
  • Para o câncer de mama em estágio inicial.
    Se o câncer de mama também for receptor hormonal positivo (RH+), você deve ter adicionalmente recebido ou ser inelegível para terapia endócrina.
• Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 que se espalhou para outras partes do seu corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia e que recebeu um tratamento anterior.
  Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta objetiva (ORR). A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.
• Câncer de estômago HER2-positivo chamado adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (JGE) que se espalhou para áreas próximas ao estômago (localmente avançado) ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que tenham recebido um tratamento anti-HER2 anterior à base de trastuzumabe.
  Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta geral. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.
• Outros tumores sólidos HER2-positivos que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que não podem ser removidos por cirurgia e que receberam tratamento prévio ou que não têm outras opções de tratamento. Um teste será realizado para garantir que o Enhertu^®seja adequado para você.
  Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de programa clínico em andamento, que indicaram benefício-risco favorável do produto. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

Contraindicações

Enhertu^® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumabe deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação.

Cuidados de armazenagem

Enhertu^® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C). Não congelar. Proteger da luz.

Bula completa

Acesse a bula clicando aqui.